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来源	玉溪市人民政府网	公开日期	2022-11-03

携手共建药物警戒生态药品不良反应篇（上）

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发布时间：2022-11-03 11:09 来源：玉溪市人民政府网

一、为什么有些药品不良反应难以预测?

答:药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗传、易感性、疾病等;后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及辅料的影响等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、性别、种族、体质、疾病及不同病理状态的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中辅料的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。

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二、为什么要警惕药品不良反应?

答:使用任何药品均有可能发生不良反应。一些不良反应属于严重不良反应，可能给人体造成严重损害，如器官功能损伤、住院时间延长，甚至导致死亡。一些药品不良反应还不为人们所认知，尤其是上市前临床试验未发现的罕见且严重的不良反应，也可能给患者的生命安全带来威胁。此外，药品不良反应与患者的个体差异(如遗传因素、身体状态)有关，其发生是难以预测的。因此要警惕药品不良反应，一且发生药品不良反应及时就诊。

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三、为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会出现不良反应?

答:药品不良反应是药品的固有属性，任何药品都可能引起不良反应。药品上市是以获益大于风险为审评标准的，在获得有效性证据时，评估其安全风险是否可以被接纳。该药的获益大于风险，可以批准上市，但并不意味着该药没有风险。因此，经过严格审批的药品在正常用法用量情况下使用也可能出现不良反应。在药品上市后会持续收集不良反应报告，不断对其获益和风险进行评估，若风险获益平衡发生改变，将采取风险控制措施。

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四、国家为什么要建立药品不良反应报告制度?

答:建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，评估药品的安全性，以便药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，最大限度地预防和减少不良反应的发生，保障公众用药安全，促进公众健。

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