玉溪市人民政府办公室关于印发玉溪市

全面加强药品监管能力建设

18条措施的通知

玉政办发〔2022〕34号

各县（市、区）人民政府，市直有关单位：

《玉溪市全面加强药品监管能力建设18条措施》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　　　　　　　　　　　　　　 2022年10月31日

玉溪市全面加强药品监管能力建设

18条措施

为践行人民至上、生命至上理念，全面加强药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，促进玉溪市生物医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效可及，根据《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号）精神，结合实际，制定以下措施。

一、加强药品监管制度体系建设

（一）加大药品监管法律法规宣传贯彻力度。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规，确保“两品一械”监管法规制度落地见效。深入开展药品法治宣传教育，贯彻落实好药品普法规划，认真落实“谁执法谁普法”、“谁主管谁普法”普法责任制。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市卫生健康委，各县（市、区）人民政府〕

（二）加快中药材种植标准制（修）订。加强中药材种植地方标准、团体标准和企业标准的制（修）订工作，指导相关行业主管部门、科研院所、企事业单位依法制定中药材种植地方标准；鼓励相关行业协会、专业合作社、商会等社会团体制定中药材种植团体标准；鼓励相关企业制定高于国家标准的中药材种植企业标准。〔牵头单位：市农业农村局、市科技局；责任单位：市市场监管局、市林草局、市商务局，各县（市、区）人民政府〕

二、加强技术支撑能力建设

（三）加强检验检测能力建设。加大对检验检测机构设施设备等投入力度，推动市级检验检测机构达到国家C级标准；借助省级药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力建设，推动市检验检测机构检验能力扩项，逐步建立上下协同、功能互补的药品、医疗器械、化妆品检验检测体系；加快推进检验检测数字化管理平台建设；加强人才培养及引进，积极推进检验检测能力提升，确保具备与监管任务、产业发展相匹配的药品技术监督检验能力。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委网信办、市科技局，各县（市、区）人民政府〕

（四）提高中药管理能力。落实国家、省关于促进中医药传承创新发展的有关部署。鼓励支持中药配方颗粒、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册申报。鼓励企业积极进行中成药生产工艺和技术升级，支持体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。加强中药材产地初加工管理，加强中药材种植、加工等信息共享，提高中药饮片质量管理水平。优化中医优势专科、中医治疗优势病种的名老中医验方医疗机构制剂调剂使用管理，鼓励疗效确切的医疗机构制剂成为上市中药品种。〔牵头单位：市工业和信息化局、市科技局、市市场监管局、市农业农村局；责任单位：市卫生健康委、市商务局，各县（市、区）人民政府〕

（五）提高生物制品（疫苗）监管能力。落实《玉溪市改革和完善疫苗管理体制实施方案》，加强疫苗药品安全组织领导，强化疫苗储运质量安全监管，规范接种管理，完善疫苗信息化追溯体系建设。以世界卫生组织疫苗国家监管体系评估工作为契机，加快完善我市生物制品（疫苗）监管质量体系。积极帮助和支持疫苗生产企业通过世界卫生组织疫苗PQ认证，进入国际大宗采购清单。协调服务企业推进新药研发和申报速度，力争马破伤风免疫球蛋白、9价HPV疫苗、杰洛利单抗注射液等一系列重磅品种尽快取得药品注册批件并正式投产。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市工业和信息化局、市卫生健康委，各县（市、区）人民政府〕

三、加强检查执法体系建设

（六）建立健全检查执法体系。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署。建立全市检查力量统一调派制度，市级药品监管部门根据检查稽查工作需要，统筹调派市内各级检查员。各县（市、区）人民政府要加强行政区域内药品监管队伍建设，确保具备与监管事权、生物医药产业规模相适应的专业监管队伍、检查员队伍、经费和条件，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。健全药品安全全过程监管与“飞行检查”监管相结合的监管制度，综合运用日常检查、“飞行检查”、专项检查、监督抽检等手段，深入排查化解药品安全风险隐患。建立企业自查、属地监管部门监督检查、上级监管部门针对性督查检查相结合的工作机制。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委编办、市人力资源社会保障局，各县（市、区）人民政府〕

（七）加强稽查执法办案能力建设。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，完善市、县（市、区）药品稽查执法工作协调衔接机制。推动落实市、县（市、区）药品监管能力标准化建设要求，确保各级药品监管部门具备与监管事权、监管体量相匹配的执法人员、经费和装备。落实执法信息公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核等制度。强化市、县（市、区）公安环食药侦队伍建设，充实执法办案力量。建立健全行刑衔接机制，建立紧密畅通的公安机关提前介入、联合办案、案件移送、重大信息通报、信息共享等工作制度，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。〔牵头单位：市市场监管局、市公安局；责任单位：各县（市、区）人民政府〕

（八）强化监管部门协同。按照监管事权划分，加强对县级药品监管工作的监督指导，协同做好省、市、县三级药品监管部门在药品全生命周期的监管，健全完善行政许可、备案管理、稽查检查、检验检测、监测评价、信息通报、联合办案、人员调派、应急处置等工作衔接机制，完善药品安全风险会商制度，建立跨区域跨层级药品监管协作机制，推动形成药品安全监管工作全市一盘棋格局。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：各县（市、区）人民政府〕

四、强化风险管控能力建设

（九）加快药物警戒体系建设。加大辖区药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测机构能力建设力度。健全完善以市级监测评价机构为骨干，县级监测评价机构为触角，医疗机构为监测哨点，及时响应、及时联动的全市药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系。建立信息共享机制，推动与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动运用。严格落实药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测报告制度，建立健全药物警戒培训、考核、定期通报机制。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市卫生健康委，各县（市、区）人民政府〕

（十）加强应急处置能力建设。密切关注药品舆情热点，加强舆情信息分析研判、及时精准做好舆情应对。强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设，加强应急检验检测仪器、设备等装备配备，加强药品、医疗器械等应急物资储备，提升应急处置能力和水平。建立健全应对突发重大公共卫生事件中体系核查、监督检查、监测评价等工作的统一指挥与协调工作制度。协同做好应急处置，应急物资产能储备质量监管。〔牵头单位：市卫生健康委、市工业和信息化局、市市场监管局；责任单位：市应急局、市发展改革委、各县（市、区）人民政府〕

五、加强智慧监管能力建设

（十一）运用信息化监管，深化药品全生命周期数字化管理。依托省级药品监管云平台建设，强化监管信息共享共用。深入开展药品追溯监管，督促药品生产、经营、使用单位落实追溯责任，强化疫苗、血液制品、特殊药品等重点品种全生命周期信息化追溯管理，加强与医疗管理、医保管理等衔接，逐步推行医疗器械唯一标识应用。推行药品行政许可事项“一窗申报、一网填报”办理服务机制。创新网络销售新业态监管，提高对网络交易药品、医疗器械和化妆品质量监管的能力。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市卫生健康委、市医保局、市工业和信息化局、市委网信办、市政务服务局，各县（市、区）人民政府〕

六、加强药品监管科学研究

（十二）落实中国药品监管科学行动计划。建立药品监管技术支撑机构与高等院校、科研机构等的合作机制，加快建设医疗机构制剂标准研究、中药饮片产业等技术服务平台，依托省产业技术基础公共服务平台等，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入市相关科技计划，重点支持生物制品、中药、化妆品新原料等领域的监管科学研究，支持企业进行创新药品的研发。对落地我市的生物医药产业项目，建立“一企一策”技术资料指导机制，提升监管服务水平。（牵头单位：市科技局、市市场监管局；责任单位：市工业和信息化局、市卫生健康委）

七、加强监管队伍建设

（十三）提升监管队伍素质。强化专业监管要求，优化年龄、专业结构。加强市、县（市、区）监管人员培训，充分利用国家、省药品监管局资源，多渠道开展检验检测、监测评价、专业化检查员、执法检查人员专业能力培训，提高培训针对性、指向性和专业性，全面提升全市药品监管队伍的综合素质和专业化水平。重点培养高层次监督检查、检验检测、监测评价等专业技术人才，充实药学、中药学、制药工程等紧缺专业人才，实现核心人才数量、质量“双提升”。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市教育体育局、市人力资源社会保障局，各县（市、区）人民政府〕

（十四）优化人事管理。根据药品监管工作需要，合理配备药品、医疗器械和化妆品监管以及履行检查、检验、监测评价等职能的工作力量。建立健全专业技术人事管理制度，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持，破除技术人才职业发展瓶颈。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委编办、市人力资源社会保障局）

（十五）激励药品监管担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，建设一支政治坚定、素质过硬、作风优良的药品监管队伍。突出正向激励，积极向上级组织推荐工作先进典型，以先进典型示范带动教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，完善容错纠错机制，鼓励干部锐意进取、担当作为。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照有关规定进行申报，经批准后，给予表扬，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。〔牵头单位：市市场监管局；责任单位：市人力资源社会保障局，各县（市、区）人民政府〕

八、加强药品监管工作保障

（十六）加强组织领导。各县（市、区）、市级有关部门要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。完善各级药品管理工作领导小组工作机制，全面提升药品安全协同监管能力。各级政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，进一步加强对药品安全工作的组织领导，协调解决影响本地药品安全的重大问题。强化督导考核，推动药品安全责任落实。〔责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市工业和信息化局等部门，各县（市、区）人民政府〕

（十七）推进社会共治。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。实施“两品一械”安全信用监管，建立公示制度、信息共享机制和信用修复机制，并将严重失信主体名单推送至省信用信息共享平台，由有关部门开展失信惩戒。着力发挥“两品一械”相关行业协会作用，构建部门严管、协会引导、社会监督、企业自律的社会共治格局。〔责任单位：市市场监管局、市发展改革委、市工业和信息化局等部门，各县（市、区）人民政府〕

（十八）强化经费保障。各级各部门要在预算中安排药品监管经费，保障药品监督抽样、监督检查、执法办案、检验检测等工作需要。积极争取国家、省药品监管专项转移支付，充分发挥资金使用效益，提升监管服务效能。〔牵头单位：市财政局、市市场监管局；责任单位：各县（市、区）人民政府〕