张少英委员：

您提出的《关于提升市中医院中药民族药制剂研发生产能力加快中医药传承创新发展的建议》（第0096号）收悉，现答复如下：

一、玉溪市中医医院院内制剂发展现状

玉溪市中医医院制剂室是目前玉溪市唯一的医疗机构制剂生产单位。始建于1992年，玉溪市中医医院制剂室现有生产工作建筑面积1500㎡，洁净厂房建筑面积350㎡。职工9人，目前，制剂室获滇药制字批准文号专科用药中药制剂品种25个，其中21个中药制剂已列入云南省医保品种目录，2023年云南省中医医疗集团调剂品种20个，应用中药传统工艺开发膏方、散剂、协定方中药制剂24个。目前玉溪市中医医院中药制剂25个品种年产总值约300万元。制剂研制及开发曾获原市卫生局科技成果奖7项，市（地）科技成果进步二等奖2项、三等奖5项。制剂剂型：片剂、胶囊剂、中药颗粒剂、茶剂、合剂、软膏剂、栓剂、酊剂、洗剂、溶液剂（外用）、灌肠剂及滴鼻剂十二种剂型。中药制剂专科品种：理肝胶囊、黄芝通络胶囊、芩咽片、止咳平喘袋泡茶、润肺清咳袋泡茶、双七接骨胶囊、痹痛胶囊、正痛搽剂、红药愈伤膏、通淋合剂、止咳平喘合剂、润肺清咳合剂、顺胃舒袋泡茶、复方冰黄消痔栓、消痈解毒软膏、三黄软膏、痔爽洗剂、益母生化合剂、保妇康洗剂、愈肠灌肠液、益气润肠胶囊、玉屏风片、养阴消渴片、丹七安中片、千金灌肠液等特色专科中药制剂。

二、关于“加快建设玉溪市中药民族药制剂中心，推动产业化发展”的答复

（一）选址和租赁场地。依托玉溪市公立医院改革与高质量发展示范项目，目前，市中医医院租赁了玉溪高新区九龙片区智能制造产业园D3栋1-2层标准厂房，一层建筑面积2892.40平方米，二层建筑面积3020.50平方米，总建筑面积5912.90平方米，已经完成了租赁合同的签订。将进行玉溪市中医医院制剂室提质扩容项目建设。

（二）制剂中心建设内容。一是制剂生产区面积3700㎡，包括药检、研发、内服和外用制剂生产（药检室C+A级100㎡，洁净区D级1700㎡，一般区1900㎡）；二是原辅料、成品库房面积1000㎡；三是辅助供应区（机房、提取、浓缩、灭菌、洗瓶）1200㎡；满足15个剂型生产及包装要求。

（三）推进情况。目前正在开展项目的前期工作，预计12月份完成各项前期工作。

三、关于“支持市中医医院申报国家临床试验机构，推进协同创新”的答复

按2023年11月3日国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告（2023年第9号）“★★B2.3 研究者具有高级职称，参加过3个以上药物临床试验”和“★B2.5 研究医生和研究护士具有在本机构的执业资格，其他研究人员（如临床研究协调员等）与本机构通过合同等方式约定提供服务”的规定，要申报国家药物临床试验机构，需具备一名已参加过3个以上药物临床实验的研究人员。目前玉溪市中医医院没有从事过药物临床实验的研究人员，暂不具备条件进行申报。

（一）政策支持方面。省市科技部门高度重视中药（民族药）发展，先后出台《云南省人民政府关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》（云政发〔2019〕26号）、《玉溪市人民政府关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》（玉政发〔2020〕6号）、《云南省财政支持生物医药产业创新发展若干措施》（云财教【2021】276号）等文件。

（二）奖补机制方面。《云南省财政支持生物医药产业创新发展若干措施》（云财教【2021】276号），其中，与院内制剂研发及转化密切相关的主要条款如下:①对新获批国家标准的中药配方颗粒品种，每个补助50万元；对在国家药典委员会新完成备案的省级中药配方颗粒标准，每个品种补助3万元，每个企业每年最高不超过200万元补助。②对新获批的医疗机构制剂、获备案的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，每个品种按研发投入的50%给予最高不超过30万元补助。③对中药材标准、中药饮片炮制规范进行制修定，且新公开发布总数在20个以上的，按照每个品种标准规范10万元，给予研究单位最高不超过500万元补助。对中药材、中药饮片进行标准规范研究，被国家标准新收载的，每个品种标准规范给予研究单位一次性100万元补助；2021年以来标准被国际主流药典或国际标准化组织（ ISO）采纳的，每品种给予研究单位200万元补助。④支持药物非临床安全性评价机构（GLP）和药物/医疗器械临床试验机构（GCP）等重要公共服务平台建设，对首次获得GLP认证批件和首次完成GCP备案的，前3年按其新增研发设备实际投入金额的20%给予补助，累计补助金额最高不超过500万元。对已完成 GCP备案的机构，每新增1个GCP备案的专业，给予50万元补助，每家单位累计补助金额最高不超过500万元。

（三）将加大中医药研发人才引进。市卫生健康委将深入贯彻市校合作联络协调机制，提前布局高等级科研申报，整合资源，在深入开展实验研究、文献挖掘、数据库共享等方面开展合作，同时，积极加大人才引进力度，争取引进相关人才，推进协同创新，争取申报国家临床试验机构。市工信委将柔性引进中医药传承的各类高层次人才，鼓励符合条件的中医药方面的专家在我市设立省级或市级专家基层科研工作站，开展中医药传承及研究，充分发挥在产学研转化、本地人才培养、技术创新等方面的引领作用，带动、辐射全市中医药传承创新发展。

（四）市科技局将进一步加大对市中医院等医疗科研机构的支持力度，以院内制剂研发和转化工作为核心，积极支持相关单位申报财政科技项目和临床医院研究中心等相关科研平台，持续增强全市中药民族药领域的科技支撑。  

感谢您对中医药工作的关心与关注！