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来源	玉溪市人民政府网	公开日期	2020-12-18

玉溪市市场监督管理局集体约谈医疗器械批发企业

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发布时间：2020-12-18 15:17 来源：玉溪市人民政府网

近日，玉溪市市场监督管理局对13家医疗器械批发企业企业负责人和质量负责人进行集体约谈。

约谈会上，13家医疗器械批发企业就如何贯彻落实医疗器械经营质量管理规范、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法分别表态发言，医疗器械监管科和市药品评价中心负责人组织学习了医疗器械法规规章和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，并明确提出了当前医疗器械经营和不良事件监测工作中存在的主要问题和风险隐患，要求企业履行主体责任，强化质量意识，加强风险管控，做好医疗器械不良事件监测工作。

会议强调，一要进一步压实企业主体责任，提高企业负责人的规则意识、守法意识、质量安全意识，确保医疗器械产品质量安全。二要加强对重点品种的管理，要以高风险植入性、诊断试剂等产品为重点，严格执行医疗器械经营质量管理规范要求，保证医疗器械产品质量接力不断档。三要突出重点环节的管理，找准经营环节的风险点，经常研判风险问题，指导企业质量管理人员把好进货关、储存养护关、运输关，不断提高医疗器械质量管理水平。四要注重法律法规的培训学习，规范日常经营行为，鼓励网络销售，要以本次约谈为契机，查缺补漏，完善质量管理体系，确保企业质量管理体系有效运行，保证公众用械安全有效。

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