申请人：某药房

经营者：凌某

委托代理人：罗某、许某。

被申请人：易门县市场监督管理局

地址：云南省玉溪市易门县龙泉街道

申请人对被申请人作出的《行政处罚决定书》（易市监行处字〔2020〕83号）不服申请行政复议，本机关于2021年1月11日依法受理，现已审理终结。

申请人请求：撤销被申请人作出的《行政处罚决定书》（易市监行处字〔2020〕83号）。

申请人称：被申请人对申请人作出的处罚决定，事实不清，证据不足，程序违法；被申请人将2020年9月17日同时发现并认为申请人存在的几个违法行为故意拆分成三个案件作三次处罚，并在分案处理后将三次处罚的行为结果作为从重处罚的情节累加，存在人为故意制造加重对申请人处罚的情形，适用法律错误，法律关系错误、处罚结果错误。

被申请人称：一是2020年9月17日，执法人员在申请人药品经营场所现场查获一次性使用无菌加药器数量43支（批号150901、失效日期18年08月），属于第二类医疗器械已经失效，一次性使用无菌注射器带针数量106支（批号20190709、失效日期20220708），属于第三类医疗器械，在申请人经营场所内设置的、标识有“医疗器械类”标识牌的柜台内，发现天然胶乳橡胶避孕套、早早孕试纸等21种第二类医疗器械，申请人现场无法向执法人员提供上述23种医疗器械供货票据，上述23种医疗器械均未在计算机系统内建立购销存记录。被申请人依法对申请人进行调查处理，在查办过程中收集的主要证据有现场笔录、书证、物证、电子数据证据（照片、视频资料）、当事人陈述申辩意见、当事人听证申请、放弃听证声明等，均由申请人按照法定程序提供，或由被申请人按照法定的程序调查、收集和审查取得，具有真实性、合法性、关联性，足以认定申请人的违法事实。

2020年2月2日，因申请人未经备案从事第二类医疗器械经营，被申请人对其下达《责令改正通知书》（易市监药责改字〔2020〕020201号），责令其停止经营第二类医疗器械，及时办理《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可经营二类医疗器械。2020年2月29日，申请人向被申请人递交整改报告，称“存在问题全部整改到位、停止经营二类医疗器械、产品退回供应商”。被申请人对申请人责令整改情况进行现场复查，现场未发现销售第二类、三类医疗器械情况，直至2020年9月17日案发当日，申请人又再次从事第二类、三类医疗器械销售活动，且有部分医疗器械失效。

二是被申请人在查处过程中相继履行了立案审核审批、调查取证、案件调查终结、案件审核、重大行政处罚案件负责人集体讨论、告知审批、事先告知送达、陈述申辩、陈述申辩复核、处罚审批、作出处罚决定、执行、受理申请人听证、延期缴纳罚款申请、审批、通知及送达等法定程序。2020年12月1日，申请人向被申请人提出听证申请，被申请人受理后于2020年12月3日向申请人送达了《行政处罚听证通知书》（易市监听通〔2020〕1号），2020年12月7日，申请人以“年底事多、整改、换发药品经营许可证事务、身体欠佳”为由，向被申请人提交自愿撤销听证申请。《行政处罚决定书》（易市监行处字〔2020〕83号）依法送达、生效后，申请人在认可了该行政处罚决定内容并表示自愿履行缴纳罚款后，于2020年12月22日以其药店以“销售收入减少、成本增加、交纳房租、经营资金周转困难”等为由，向被申请人提出延期、分期缴纳罚款申请。被申请人依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十二条和《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第六十六条的规定，于2020年12月22日依法作出同意申请人延期、分期缴纳罚款的决定并书面通知了申请人。被申请人的上述行政处罚程序符合《中华人民共和国行政处罚法》及《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》等法律法规的有关规定。

三是申请人未经许可从事第三类医疗器械经营的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定。申请人未经备案从事第二类医疗器械经营行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料”的规定。申请人经营失效医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。申请人从事第三类医疗器械零售业务的经营企业未建立并执行销售记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定。被申请人依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款、第六十六条第一款的规定，经综合裁量后实施行政处罚，法律适用正确无误。

四是被申请人结合《医疗器械监督管理条例》等法律法规的立法目的和申请人的违法事实、性质、情节、主观、客观、产品风险性以及社会危害后果等因素，根据《中华人民共和国行政处罚法》和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》等的规定，在案件审核和重大行政处罚案件负责人集体讨论时，充分考虑了申请人在案发后能配合被申请人调查，提供了相关证据材料，且未发现造成明显社会危害性后果的情形，符合从轻处罚的有关法律规定。同时，申请人未经行政许可从事第三类医疗器械经营、未经备案从事第二类医疗器械经营、经营失效医疗器械、未建立并执行销售记录制度的4个违法行为，同时违反了《医疗器械监督管理条例》的4条规定，申请人在2020年内因违反市场监管的相关法律法规而受到申请人实施的其他行政处罚，不仅如此，申请人在明知未经许可不得从事第三类医疗器械经营、未经备案不得从事第二类医疗器械经营的情况下，未经许可擅自从事高风险的第三类医疗器械经营活动，拒不改正申请人责令改正的第二类医疗器械经营的有关事项，拒不停止医疗器械经营活动，于2020年7月擅自继续从事医疗器械经营活动，其违法行为持续时间长，具有明显的主观违法故意和显著的从重行政处罚情形。被申请人综合裁量并依法作出从重处罚的决定，该行政处罚决定与申请人的违法事实、性质、情节、主观、客观、产品风险性和社会危害后果相适当，并未违反公平、公正原则，不存在如申请人所述的“人为故意制造加重处罚情形、法律关系错误、处罚结果错误”的事实。

被申请人认为申请人无视《医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，主观违法故意明显，理当依法予以行政处罚。被申请人作为易门县辖区内法定的医疗器械监督管理执法机关，依法对申请人所作出的行政处罚决定，处罚主体适格，办案程序合法，违法事实清楚，证据确凿充分，适用法律正确，处罚裁量适当。

经本机关查明：2020年2月2日，被申请人因申请人未经备案从事第二类医疗器械经营行为向申请人下达《责令改正通知书》（易市监药责改字〔2020〕020201号），要求申请人暂停经营二类医疗器械，及时办理取得第二类医疗器械经营备案凭证后方可继续经营第二类医疗器械，2020年2月29日，申请人向被申请人递交整改报告及复查申请，被申请人于2020年4月7日对申请人责令整改情况进行现场复查，经复查，申请人经营场所仅摆放有一类医疗器械销售，未发现二类、三类医疗器械销售情况。

2020年9月17日，执法人员在申请人药房后方房间柜内发现一次性使用无菌加药器（批号150901、数量43支、失效日期18年08月）、一次性使用无菌注射器带针（批号20190709、数量106支、失效日期20220708），在申请人药房标识有“医疗器械类”标识牌柜台上发现天然胶乳橡胶避孕套、早早孕试纸等21种二类医疗器械，申请人现场无法向执法人员提供以上23种医疗器械供货票据，且未在计算机系统内建立购销存记录，并未办理《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》。执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第五十四条第一款第（三）项的规定，依法对申请人经营的以上二类、三类医疗器械实施了扣押。2020年9月18日，被申请人对申请人以上行为进行立案调查。经查，被申请人认定申请人经营的批号100903234天然胶乳橡胶避孕套（杜蕾斯大胆爱吧）购进单价17.43元/盒，扣押2盒，货值金额34.86元；批号20191008大卫早早孕（HCG）检测试条购进单价38元/盒，100袋/盒，扣押49袋，货值金额18.62元；批号U9G601F天然胶乳橡胶避孕套（真汉子）购进单价4.20元/盒，扣押3盒，货值金额12.60元；批号19042天然胶乳橡胶避孕套（爱丽丝）购进单价4.50元/盒，扣押4盒，货值金额18.00元；批号1000700553天然胶乳橡胶避孕套(大胆爱吧)购进单价5.53元/盒，扣押5盒，货值金额27.65元；批号20200306大卫早早孕（HCG）检测试条购进单价3.50元/盒，扣押4盒，货值金额14元；批号1000979144天然胶乳橡胶避孕套（杜蕾斯活力装）购进单价22.00元/盒，扣押5盒，货值金额110.00元；批号1001020398天然胶乳橡胶避孕套（杜蕾斯挚爱装）购进单价25.00元/盒，扣押1盒，货值金额25.00元；批号19081C天然胶乳橡胶避孕套（爱丽丝）购进单价1.90元/盒，扣押18盒，货值金额34.20元；批号1000200500天然胶乳橡胶避孕套（活力装）购进单价24.5元/盒，扣押2盒，货值金额49.00元；批号10006250083天然胶乳橡胶避孕套（杜蕾斯大胆爱吧）购进单价6.00元/盒，扣押4盒，货值金额24.00元；批号1812140201伊健士促黄体生成素检测试纸购进单价6.30元/盒，扣押1盒，货值金额6.30元；批号19104DC天然胶乳橡胶避孕套（名流动感颗粒）购进单价4.5元/盒，扣押7盒，货值金额31.50元；批号19103RC天然胶乳橡胶避孕套（名流柔滑稀薄）购进单价4.50元/盒，扣押4盒，货值金额18.00元；批号19118JC天然胶乳橡胶避孕套（名流加倍润滑）购进单价4.50元/盒，扣押4盒，货值金额18.00元；批号19115YC天然胶乳橡胶避孕套（名流有型超薄）购进单价4.50元/盒，扣押3盒，货值金额13.50元；批号20190302大卫排卵试条购进单价80.00元/中盒，8.00元/小盒，扣押4小盒，货值金额32.00元；批号LX18095天然胶乳橡胶避孕套（拉士平滑超薄）购进单价7.80元/盒，扣押1盒，货值金额7.80元；批号L18093天然胶乳橡胶避孕套（拉士丁颗粒）购进单价7.20元/盒，扣押2盒，货值金额14.40元；批号23923AF天然胶乳橡胶避孕套（双蝶精致超薄）购进单价5.50元/盒，扣押8盒，货值金额44元；批号20200301（HCG）检测试纸购进单价1.00元/盒，扣押9盒，货值金额9.00元；批号150901的失效二类医疗器械一次性使用无菌加药器购进单价0.20元/支，扣押43支，货值金额8.60元；批号20190709的三类医疗器械一次性使用无菌注射器带针，购进120支，购进单价0.22元/支，扣押106支，货值金额23.32元，销售单价0.3元/支，违法所得4.2元。以上23种医疗器械总货值金额594.35元。2020年11月26日，被申请人向申请人送达了《行政处罚告知书》（易市监药处告字〔2020〕112601号）、《行政处罚听证告知书》（易市监药听告字〔2020〕112601号），告知申请人的违法事实、拟受到的行政处罚及依法享有陈述申辩、听证的权利。2020年12月1日，申请人向被申请人提交了《某药房陈述申辩》材料并进行了陈述申辩，当日，被申请人对申请人的陈述申辩进行复核，认为申请人的陈述事实及依据不符合《中华人民共和国行政处罚法》的规定。2020年12月1日，申请人向被申请人提交了《某药房行政处罚听证申请》，要求行使听证权利，2020年12月3日，被申请人以《易门县市场监督管理局行政处罚听证通知书》（易市监听通（2020）1号）告知申请人听证的有关事项，2020年12月7日，申请人向被申请人提交了《某药房放弃听证声明》，表明自愿放弃听证权利、撤回听证申请。2020年12月8日，被申请人作出行政处罚决定书（易市监行处字〔2020〕83号），认定申请人未经许可从事第三类医疗器械经营的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”的规定，申请人未经备案从事第二类医疗器械经营的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”的规定，申请人经营失效医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定、申请人从事第三类医疗器械零售业务未建立并执行销售记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定；依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。”及第六十六条第一款第（三）、（四）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；”的规定，结合《中华人民共和国行政处罚法》和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的要求，综合裁量后，决定责令申请人改正违法行为，并作出：1.没收扣押在案的23种医疗器械（货值金额为594.35元）；2.没收违法所得4.20元；3.并处100000.00元罚款的行政处罚决定。

本机关认为：申请人未经许可从事第三类医疗器械经营、未经备案从事第二类医疗器械经营、经营失效医疗器械、从事第三类医疗器械零售业务未建立并执行销售记录制度的行为分别违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款、第三十条、第四十条、第三十二条第一款之规定。应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（三）项及第六十六条第一款第（三）、（四）项的规定承担相应的法律责任。上述事实有易门县市场监督管理局的现场检查笔录、照片、视频资料，昆明市食品药品稽查支队作出的《关于对易门市场监督管理局协助调查函的回函》（昆食药稽函[2020]12号），相关的《随货同行单》、《销售单》，商品标价签、药品采购计划表、询问笔录等证据证实。被申请人作出的行政处罚认定事实清楚，证据确实充分，适用法律依据正确，符合法定程序。

根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，本机关决定：维持被申请人作出的《行政处罚决定书》（易市监行处字〔2020〕83号）。

申请人如不服本决定，可以自接到本决定之日起15日内，向玉溪市红塔区人民法院提起行政诉讼。

玉溪市市场监督管理局

                         2021年3月9日