近日，市政府办公室印发了《玉溪市全面加强药品监管能力建设18条措施》（以下简称《18条措施》，以提升药品监管水平、促进生物医药产业高质量发展、保障人民群众用药安全有效可及为目标，提出了构建科学、高效的药品监管体系的具体措施。

一、《18条措施》出台背景

为践行人民至上、生命至上理念，坚决守住药品安全底线，省人民政府制定下发了《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》（云政办发〔2022〕24号）（以下简称《22条措施》）。通过对《22条措施》进行认真研究，在深入分析我市药品监管能力的现状、短板和不足，研判药品流通、经营和使用环节新技术、新业态、新模式对监管工作提出的新要求的基础上，制定了《玉溪市全面加强药品监管能力建设18条措施》。

二、《18条措施》主要内容

《18条措施》从宣贯法律法规，完善标准体系、加强技术支撑能力建设、检查执法体系建设、风险管控能力建设、智慧监管能力建设、药品监管科学研究、监管队伍建设、药品监管工作保障8个方面提出18条具体举措。

（一）宣贯法律法规，完善标准体系方面。从宣贯 “两品一械”法律法规，和促进我市中药材种植规范化、标准化考虑，提出了加强药品监管法律法规宣贯、加强中药材种植标准制（修）订2条措施。

（二）加强技术支撑能力建设方面。针对检验检测能力不足、促进中医药传承发展、加强疫苗药品监管的问题，提出了加强检验检测能力建设、提高中药管理能力、提高生物制品（疫苗）监管能力3条措施。

（三）加强检查执法体系建设方面。针对检查执法体系不完善、稽查执法办案能力薄弱、跨部门衔接、跨层级协同不足的问题，提出了建立健全检查执法体系、加强稽查执法办案能力建设、强化监管部门协同3条措施。

（四）强化风险管控能力建设方面。针对药械化不良反映事件监测能力、应急处置能力不足的问题，提出了加快药物警戒体系建设、加强应急处置能力建设2条措施。

（五）加强智慧监管能力建设方面。根据市级层面在智慧监管上的操作性和可行性，提出了运用信息化监管，深化药品全生命周期数字化管理1条措施。

（六）加强药品监管科学研究方面。结合市一级在落实中国药品监管科学行动计划中的职责和地方实际，提出了落实中国药品监管科学行动计划1条措施。

（七）加强监管队伍建设方面。针对药品监管队伍综合素质和专业水平不高、监管力量不足、加强药品监管队伍思想政治建设，提出了提升监管队伍素质、优化人事管理、激励药品监管担当作为3条措施。

（八）加强药品监管工作保障方面。围绕落实药品安全地方政府负责，压实企业主体责任，提出了加强组织领导、推进社会共治、强化经费保障3条措施。

三、《18条措施》的主要特点

《18条措施》总体来说是在省《22条措施》的基础上进行了深化和细化，同时结合我市实际制定了更具操作性和独有的举措。一是调整和融合相关措施。对我市不涉及和无相关职责职能的“提高技术审评能力”、“打造口岸检验体系”两条措施进行调整删除；将“完善信息化追溯体系”、“推进药品监管数字化管理”、“提升互联网+药品监管应用服务水平”3条措施融合为“运用信息化监管，深化药品全生命周期数字化管理”1条措施，措施更具体，更有可操作性。二是结合实际提出我市独有举措。在提高生物制品（疫苗）监管能力方面，从助推玉溪市生物医药产业高质量发展的角度，提出了以世卫组织疫苗国家监管体系评估工作为契机，积极帮助企业通过世卫组织疫苗PQ认证、进入国际大宗采购清单，服务企业推进新药研发和申报速度等措施；在标准体系建设方面，根据我市中药材种植情况，从加强中药材种植标准制（修）订出发，提出了针对性的措施。

四、组织保障

各县（市、区）人民政府、各相关部门要把全面加强药品监管能力建设作为坚决守住药品安全底线的有效支撑，保证药品安全监管经费，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，加强组织领导，落实药品安全属地管理责任，压实药品安全企业主体责任，构建政府监管、部门协同、企业主责、行业自律、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局，推动全市药品监管能力建设取得实效。

玉溪市全面加强药品监管能力建设18条措施.doc