兽用生物制品经营许可

【000120314001】

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

兽药经营许可【00012031400Y】

2.行政许可事项子项名称及编码

兽用生物制品经营许可【000120314001】

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

1.兽药经营许可证核发（兽用生物制品）(00012031400101)

2.兽药经营许可证换发（兽用生物制品）(00012031400102)

3.兽药经营许可证变更（兽用生物制品）(00012031400103)

4.设定依据

《兽药管理条例》第二十二条

5.实施依据

（1）《兽药管理条例》第二十二条

（2）《兽药管理条例》第二十三条

（3）《兽药管理条例》第二十四条

（4）《兽药经营质量管理规范》（2010年1月15日农业部令2010年第3号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）

（5）《兽用生物制品经营管理办法》（2021年3月17日农业农村部令2021年第2号公布）

6.监管依据

（1）《兽药管理条例》第五十六条

（2）《兽药管理条例》第五十七条

（3）《兽药管理条例》第五十九条

7.实施机关：省农业农村厅

8.审批层级：省级

9.行使层级：省级

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：省级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：无对应政务服务事项

15.要素统一情况：全省要素统一

二、行政许可事项类型

条件型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

经营兽药的企业，应当具备下列条件：

（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

（四）兽药经营质量管理规范规定的场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等经营条件。

经营兽用生物制品应当遵守兽用生物制品经营管理有关规定。

2.规定行政许可条件的依据

（1）《兽药管理条例》第二十二条经营兽药的企业，应当具备下列条件：

（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

（2）《兽药管理条例》第二十五条兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

（3）《兽药经营质量管理规范》（2010年1月15日农业部令2010年第3号公布，2017年11月30日农业部令2017年第8号修订）

（4）《兽用生物制品经营管理办法》（2021年3月17日农业农村部令2021年第2号公布）

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：企业法人,非法人企业

2.是否为涉企许可事项：是

3.涉企经营许可事项名称：兽用生物制品经营许可核发

4.许可证件名称：兽药经营许可证

5.改革方式：优化审批服务

6.具体改革举措

贯彻国务院“放管服”改革精神，优化审批程序，减化审批材料，缩减审批时间。

7.加强事中事后监管措施

1.加强日常监管，检查是否存在无证经营，或者有兽药经营许可证但经营假、劣兽药行为；检查兽用生物制品经营企业是否存在超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品行为，是否按照要求建立真实、完整的贮存、销售、冷链运输记录并实施冷链贮存、运输；

2.强化监督检查，检查兽药经营企业是否按照规定实施兽药经营质量管理规范；

3.强化社会监督，依法及时处理投诉举报；

4.按照《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》等法规要求，对兽药经营企业进行监管，严厉查处违法违规行为。

五、申请材料

1.申请材料名称

兽药经营许可证核发（兽用生物制品）；兽药经营许可证变更（兽用生物制品）（兽药经营企业经营范围、经营地点变更）

（1）云南省兽药（兽用生物制品）经营许可证申请表

（2）申请资料真实性、合法性声明

（3）企业营业执照

（4）法定代表人（负责人）身份证明及基本情况

（5）质量管理人员学历、职称证书

（6）经营地址所在区域的说明

（7）经营场所和冷库布局平面图

（8）土地使用权证或者租赁合同

（9）兽药GSP公告

兽药经营许可证换发（兽用生物制品）

（1）兽药经营许可证延续申请书

（2）兽药GSP公告

（3）经营情况报告

兽药经营许可证变更（兽用生物制品）（企业名称、法定代表人变更）

（1）兽药经营许可证变更申请表

（2）兽药GSP公告

（3）兽用生物制品经营许可证

（4）法定代表人、企业名称变更材料

（5）兽药经营许可证

2.规定申请材料的依据

《兽药管理条例》第四章 兽药经营 第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件：

（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。

第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据

无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

受理

审查：对申请材料进行审查；组织实施GSP现场检查验收；

作出许可决定、颁发许可证件：符合要求的，作出审批决定，颁发《兽药经营许可证》

2.规定行政许可程序的依据

《兽药管理条例》第二十二条经营兽药的企业，应当具备下列条件：

（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。

3.是否需要现场勘验：是

4.是否需要组织听证：否

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：是

9.是否需要向社会公示：否

10.是否实行告知承诺办理：部分情况下开展

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：当场办理

2.法定审批时限：30个工作日

3.规定法定审批时限依据

《兽药管理条例》第二十二条经营兽药的企业，应当具备下列条件：

（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。

4.承诺审批时限：12个工作日

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据

无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：证照

2.审批结果名称：兽药经营许可证

3.审批结果的有效期限：5年

4.规定审批结果有效期限的依据

《兽药管理条例》第二十三条兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

5.是否需要办理审批结果变更手续：是

6.办理审批结果变更手续的要求

兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。

7.是否需要办理审批结果延续手续：是

8.办理审批结果延续手续的要求

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

9.审批结果的有效地域范围

发证机关所在行政区域内

10.规定审批结果有效地域范围的依据

《兽药管理条例》第二十二条经营兽药的企业，应当具备下列条件：

（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据

无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：无

2.设定年检要求的依据

无

3.年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据

无

8.通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：无

2.年报报送材料名称：无

3.设定年报要求的依据

无

4.年报周期：无

十四、监管主体

县级以上农业农村部门

十五、备注

无